Kildedataliste

Kildedatalisten skal være tilstrækkeligt detaljeret til, at man umiddelbart kan finde data. Det er ofte ikke nok at skrive ’patientjournalen’, da patientjournalen ofte er en samlebetegnelse, der dækker over forskellige dokumenttyper og -placeringer. Her kan det være nødvendigt at anføre: EPJ medicinmodul, EPJ notater, EPJ laboratoriesvar m.m. Formålet med kildedatalisten er, at man på det enkelte center kan se, hvor personalet anfører konkrete typer af data.

CRF som kildedokument
CRF’en kan i nogle tilfælde være kildedokument, hvis data skrives direkte ind i CRF i forbindelse med f.eks. måling af højde, vægt eller blodtryk.

Udarbejdelse og opbevaring
Kildedatalisten skal versionsstyres og foreligge underskrevet af investigator før forsøgsstart dvs. senest ved initieringsbesøget. Det kan være nødvendigt at revidere listen undervejs i forsøget. Alle underskrevne versioner af listen skal arkiveres i Trial Master File.

Eksempler på data, der skal skrives på en kildedataliste
Tidligere sygdomme, in- og eksklusionskriterier, besøgsdato, objektiv undersøgelse, EKG, blodtryk, højde, vægt, blodprøver, medicin-compliance, bivirkninger/hændelser, samtidig medicin, primære og sekundære effektparametre osv.

Se relevante Skabeloner og vejledninger.