Kildedata
Kildedata er defineret som al information nødvendig for evaluering og rekonstruktion af et forsøg. Kildedata er originale registreringer og certificerede kopier af originale registreringer af kliniske fund, observationer, eller andre aktiviteter i kliniske forsøg og kan være såvel elektroniske som i papirform.Kildedokument er det sted, hvor kildedata første gang registreres. ”Dokument” skal forstås bredt og kan være en laboratorierapport, en EKG-strimmel, et røntgenbillede, en røntgenbeskrivelse, et udfyldt spørgeskema m.m. Kildedokumenter skal fortsat opbevares, når kildedata er ført til CRF.
En kildedataliste skal foreligge i sitefile, og placeringen af anvendte kildedokumenter og kildedata skal fremgå heraf.