Afslutning - direktiv
Er lægemiddelforsøget anmeldt efter direktivet, så skal sponsor og den forsøgsansvarlige senest 90 dage efter forsøgets afslutning underrette Lægemiddelstyrelsen og Den Videnskabsetiske Komité om, at forsøget er afsluttet.Forsøgets afslutning er, når alle data er indsamlet. Afslutningen kaldes også LPLV (Last Patient Last Visit), som er defineret som den sidste dag, der opsamles data til forsøget. De sidste data kan fx være et besøg på centret, et tlf. opkald, et opslag i journal eller lignende.
Til Lægemiddelstyrelsen benyttes EudraCT-formularen "Declaration of the End of Trial Form". Formularen sendes elektronisk til kf@dkma.dk.
Til Videnskabsetisk Komité benyttes formularen "Skema til afrapportering ved afslutning af forsøg", som kan indsendes elektronisk til VEK ved anvendelse af digital signatur.
Hvis forsøget afsluttes tidligere end planlagt, skal Lægemiddelstyrelsen og Den Videnskabsetiske Komité underrettes inden 15 dage.
Datatilsynet skal via Regionernes lokale kontaktpersoner orienteres, hvis der sker ændringer i forhold til det der er givet tilladelse til.
Multinationalt forsøg
Hvis der er tale om et multinationalt forsøg, skal Lægemiddelstyrelsen underrettes på mail, når forsøget afsluttes i Danmark.
Når forsøget afsluttes globalt, skal ovennævnte skema "Declaration of the End of Trial Form" til afslutning af kliniske forsøg anvendes.
Videnskabsetisk Komité underrettes, når forsøget er afsluttet i Danmark på ovennævnte "Skema til afrapportering ved forsøgets afslutning".
Rapportering af resultater
Snarest muligt og senest inden 1 år efter forsøgets afslutning skal forsøgets resultat indtastes i EudraCT Results. Data vil herefter blive offentliggjort på www.clinicaltrialsregister.eu. Dette erstatter, at forsøgets resultat (rapport/publikation) skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen.
Se mere under Rapportering af forsøgets resultater i EudraCT
Senest et år efter forsøgets afslutning skal VEK have tilsendt den afsluttende rapport/publikation eller link til en hjemmeside, hvor forsøgets resultater er offentliggjort.