Velkommen til GCP-enhedernes hjemmeside. Siden er sammensat, så du finder hjælp til hele forløbet af dit kliniske forsøg, både før, under og efter.

I fanen til venstre finder du hjælp og vejledning til at komme godt i gang med dit kliniske forsøg. En grundig forberedelse er altafgørende for en god igangsætning af forsøget.

Vi vil også opfordre til at orientere dig i sidens øverste bjælke og i boksene på forsiden.

Den 31. januar 2022 trådte den nye forordning vedrørende kliniske lægemiddelforsøg i kraft og erstattede direktivet. Under forordningen skal alle forsøg ansøges i et fælles europæisk system kaldet CTIS (Clinical Trial Information System), så al information om forsøg i EU er samlet ét sted. Ved forsøg, der ønskes gennemført i flere lande, samarbejder de berørte landes myndigheder om vurderingen. På nationalt plan skal Lægemiddelstyrelsen og etiske komiteer arbejde tættere sammen og koordinere en samlet afgørelse.

Hvis igangværende forsøg, der er anmeldt under direktivet, ikke er afsluttet den 31. januar 2025, skal de senest ved denne dato være overført og godkendt i CTIS.