Definitionerne på hændelser og bivirkninger ved medicinsk udstyr

Herunder finder du en oversigt over de vigtigste kategorier af hændelser, ift. hvilke der skal registreres/rapporteres til myndighederne i forbindelse med klinisk afprøvning

Hændelseskategorierne er beskrevet både i MDR, MDCG 2020-10/1+2 Rev 1 og ISO 14155 (se links til højre)

Adverse Event (AE):
Enhver uønsket hændelse hos en forsøgsdeltager i en klinisk afprøvning ved/efter brug af et medicinsk udstyr, uden at der nødvendigvis er sammenhæng mellem denne brug og den uønskede hændelse.

Adverse Device Effect (ADE):
En uønsket hændelse relateret til brugen af det medicinske udstyr.

Serious Adverse Event (SAE):
En hændelse der medfører:

• død
• livstruende skade eller sygdom
• varig skade på kroppen eller kropsfunktioner
• hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold
• at medicinsk eller kirurgisk behandling er nødvendig for at undgå ovenstående
• fosterdød, en medfødt anomali eller misdannelse hos fosteret eller anden negativ påvirkning af fosteret

Næsten-hændelse (Device deficiency):
En næsten-hændelse er en udstyrsrelateret hændelse, som ikke har en alvorlig udgang, fordi der er grebet ind, inden hændelsen har udviklet sig (kilde: ISO 14155:2020 pkt.7.4).

Herunder er også: alvorlige hændelser og næsten-hændelser der skyldes unøjagtige eller mangelfulde resultater fra diagnostisk udstyr fx:

• fejldiagnose
• forsinket diagnose
• forsinket behandling
• forkert behandling

og hvor fejlen skyldes tekniske fejl eller mangler ved udstyret, brugsanvisningen, mærkningen, brugen eller vedligeholdelsen af udstyret .

Serious Adverse Device effect (SADE):
En alvorlig hændelse, som er relateret til brugen af det medicinske udstyr.

GCP-enhedernes vejledninger og skabeloner vedr. hændelser og bivirkninger for kliniske forsøg med lægemidler kan evt. anvendes med tilretninger, find dem her.