Hvad er medicinsk udstyr?

Medicinsk udstyr er ethvert instrument, apparat, udstyr, software (herunder kunstig intelligens), materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:

- diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme
- diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap
- undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces
- svangerskabsforebyggelse

Medicinsk udstyr dækker en meget bred produktgruppe og omfatter op imod ½ million forskellige produkter.

Medicinsk udstyr er alt fra kørestole, briller, pacemakere, tandkroner, implantater og produkter til forebyggelse af svangerskab til sundhedsapps og software, herunder kunstig intelligens.

I modsætning til et lægemiddel bliver medicinsk udstyr ikke optaget i organismen og virker ikke farmakologisk, metabolisk eller immunologisk. 

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt, et instrument, et apparat, en anordning, software eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som ifølge fabrikanten er bestemt til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger om en eller flere af følgende:

- om en fysiologisk eller patologisk proces eller tilstand
- om medfødte fysiske eller mentale handicap
- om disposition for en medicinsk tilstand eller sygdom
- til fastlæggelse af sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter
- til forudsigelse af reaktioner på behandlinger
- til definition eller monitorering af terapeutiske foranstaltninger.

Prøvebeholdere anses også for at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

IVD er altså en særlig type medicinsk udstyr som er er bestemt til at undersøge prøvemateriale fra det menneskelige legeme.
IVD kan f.eks. være COVID-selvtest, graviditetstest og avancere-de laboratorieanalyser på blodprøver til diagnostik af sygdomme og handicap.

Hvornår er AI baseret software medicinsk udstyr? Medicinsk udstyr er ikke defineret af mediet eller materialet det består af, men defineret af det tilsigtede formål for produktet.
Dermed kan software i sig selv være medicinsk udstyr, men software kan også indgå som en del af et medicinsk udstyr.
Ligesom andet software, bliver AI baseret software klassificeret som medicinsk udstyr, hvis det har en virkning ved fx :

-diagnosticering
- forebyggelse
- monitorering
- forudsigelse
- prognose
- behandling
- lindring af sygdomme for et individ.

Eksempler på kunstig intelligens (AI) der udgør en potentiel risiko for sundhed kan f.eks. være software der diagnosticerer undersøgelser eller prøver.

Hvis du er i tvivl om, hvorvidt et udstyr er omfattet af forordningen, bedes du kontakte Lægemiddelstyrelsen for en nærmere afklaring (via med-udstyr@dkma.dk).