Indberetning af hændelser og bivirkninger ved klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

Som udgangspunkt skal alle hændelser og bivirkninger registreres i en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr. Der kan dog være tilfælde, hvor man af forskellige årsager ønsker at fravige dette krav. Det skal af afprøvningsplanen fremgå, hvilke procedurer man ønsker af følge i forhold til registreringen og rapporteringen og specielt, hvad man evt. ikke ønsker at registrere og rapportere.
Investigator skal rapportere alle SAE'er til sponsor hurtigst muligt. Dette for at sponsor rettidigt kan rapportere videre til myndighederne. Læs mere om sikkerhedsvurdering og -indberetning i ISO 14155 pkt. 9.2.5

For definitioner af hændelser og bivirkninger for medicinsk udstyr se denne side: her.

Indberetning efter den 26.05.2021

Efter den 26.05.2021 skal Lægemiddelstyrelsen (LMST) ikke længere løbende skal have information om alle alvorlige uønskede hændelser (SAE’er), der måtte opstå i en klinisk afprøvning. LMST skal kun modtage rapportering fra sponsor om de alvorlige uønskede hændelser, der er relateret eller mulig relateret til enten det medicinske udstyr eller afprøvningsproceduren. Hvis afprøvningen er godkendt efter den 26.5.2021 skal der ikke ske rapportering til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK).

For afprøvninger, der er godkendt inden forordningen finder anvendelse, kan sponsorer ved at sende en mail til LMST med en opdateret afprøvningsplan, gøre opmærksom på at man ønsker at følge forordningen og den enklere bivirkningsrapportering.

Notifikation af ovenstående er ikke gældende for kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr godkendt af de Regionale Videnskabsetiske Komiteer (RVK/VEK), der fortsat skal have straks-rapportering af alvorlige hændelser (for forsøg godkendt før 26.05.21).

Årlig sikkerhedsrapportering
I tilladelsen til en klinisk afprøvning af et medicinsk udstyr kan Lægemiddelstyrelsen stille et vilkår om, at der én gang årligt i hele afprøvningsperioden indsendes en årlig rapport over forsøgspersonernes sikkerhed.
Den kan sendes til med-udstyr@dkma.dk og Lægemiddelstyrelsens sagsnummer skal fremgå.
Den årlige rapport skal indeholde en liste over alle alvorlige hændelser (SAE’s), som er indtruffet i afprøvningsperioden i Danmark såvel som i udlandet samt en vurdering af afprøvningsudstyrets risici og fordele (risk-benefit).
Den årlige sikkerhedsrapport skal indeholde en konklusion vedrørende forsøgspersonernes sikkerhed.