Afprøvning af lægemiddel og medicinsk udstyr/in-vitro diagnostisk (IVD) udstyr i samme protokol

Hvis der er tale om både et lægemiddelforsøg og en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr/IVD i samme forsøg, skal alle krav, der gælder for ansøgning af både lægemiddelforsøg og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr/IVD, overholdes.

Der findes ikke fra myndighedernes side, en skabelon til en samlet protokol.

Ved anmeldelsen til myndighederne kan der enten sendes en samlet protokol, som er opdelt i to, hvor den ene del omfatter forsøget med lægemidler og den anden del omhandler informationer om det medicinske udstyr/IVD, der er under afprøvning.

Man kan også vælge at sende to separate protokoller til myndighederne.

Bemærk at der i følgebrevet skal angives at der er tale om både lægemiddelforsøg og klinisk afprøvning af medicinsk udstyr/IVD.