Hvad kan GCP-enhederne tilbyde?

GCP-enhederne tilbyder vejledning til - og en systematisk gennemgang (monitorering) af forsøgsrelaterede aktiviteter og dokumenter, således at GCP-retningslinjerne opfyldes:

• indhold af forsøgsprotokol, deltagerinformation og samtykke
• vejledning i anmeldelsesprocedurer
• hensigtsmæssig udformning af forsøgsrelaterede dokumenter

Når et forsøg påbegyndes, tilbyder GCP-enhederne monitorering af forsøget efter en mere detaljeret monitoreringsplan, der er aftalt med den ansvarlige for forsøget.
Monitoreringen indeholder:

Initiering/opstart af undersøgelse, bl.a:

• kontrol af at alle formaliteter og procedurer er i orden
• at ansvarsfordeling er beskrevet

Monitorering, bl.a:

• gennemgang af patientskemaer/CRF’er
• kildedata-verifikation
• protokolefterlevelse
• håndtering af forsøgsmedicinen
• hændelses- og bivirkningsrapportering

Afslutning, bl.a:

• gennemgang af databehandling
• arkivering af forsøgsrelaterede dokumenter i hht. GCP retningslinjerne