Monitorering

Alle kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr skal leve op til ISO 14 155 standarden. Det betyder bl.a. at afprøvningen skal monitoreres, enten internt eller eksternt.

For kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr anmeldt under artikel 62 eller 74, tilbyder GCP-enhederne 100 timers gratis monitorering.

Se under Kontakt for henvendelse til GCP-enhederne vedrørende monitorering af et forsøg.

GCP-enhedernes prispolitik for monitorering af forsøg med medicinsk udstyr er den samme, som er gældende for lægemiddelforsøg.