Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
Mærkning og brugsanvisning/investigators brochure
Alle relevante oplysninger skal fremgå af det medicinske udstyrs mærkning og brugsanvisning/investigators brochure.Udstyret til klinisk afprøvning skal som minimum mærkes med teksten: "Udelukkende til klinisk afprøvning".