Deltagerinformation

Når der udføres en klinisk afprøvning med medicinsk udstyr stilles krav til indhold i deltagerinformationen. I links til højre finder du både vejledninger og skabeloner.

Versionsstyring
Alle dokumenter; så som afprøvningsplan, deltagerinformation, procedurevejledninger, arbejdsskemaer m.m., skal versionsstyres og dette kan f.eks. fremgå af tekst i dokumentets sidefod.

Eksempel: Dokumenttitel, version 1.0, 17.11.2021

Ny version af dokument er relevant, hver gang der foretages ændringer.
Det anbefales at udarbejde log over versioner, der omfatter ændringer, årsag til ændringer og hvem der modtager ny version af dokumentet.