Ansvar

Det er fabrikanten af det medicinske udstyr, der har ansvaret for fremstilling, etikettering, pakning og forsendelse samt ansvar for at fastsætte betingelser for håndtering af udstyret.

Investigator har ansvaret for korrekt håndtering af udstyret (herunder opbevaring, regnskab og instruktion af forsøgsdeltagere).