Afprøvningsplanen

Krav til indhold af afprøvningsplanen for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr findes i bilag XV, kapitel 2, stk. 3 i ”EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr” (se link).

Afprøvningsplanen skal også leve op til Videnskabsetiske Medicinske Komiteers krav (se link)

Ligeledes er der krav til undersøgelse af ydeevne for udstyr til in-vitro diagnostik (se links)

Ændring / Amendments
Under forsøget kan der opstå behov for ændring af afprøvningsplanen.

Afhængigt af ændringens betydning for afprøvningen skal ændringen enten anmeldes og godkendes af relevante myndigheder inden den foretages, eller relevante myndigheder skal blot orienteres eller ændring kan foretages uden yderligere.

Se myndighedernes vejledninger ved ændring under link.