På disse sider finder du de regler, der er gældende for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.

På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside om medicinsk udstyr - Klinisk afprøvning - kan der ligeledes hentes information om udførelsen af klinisk afprøvning af medicinsk udstyr (se link).

Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr skal udføres efter standarden ISO 14-155 vedr. Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på mennesker - God klinisk praksis , som lægger sig ret tæt op ad ICH-GCP.

Sponsor bør anskaffe sig denne standard og opbevare den sammen med forsøgets dokumenter.

ISO standarden I4-155 vedr. Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på mennesker - God klinisk praksis kan købes hos Dansk Standard (se link).