Certificerede kopier

Hvis en original essential records skal erstattes af en kopi, så skal kopien leve op til kravene for bekræftede kopier (certified copies). Ved bekræftede kopier forstås, at det er verificeret, at kopien er i overensstemmelse med den originale essential record og indeholder nøjagtig den samme information som originalen.

Det skal bl.a. sikres:

At al information er tilgængelig og læsbar, herunder at håndskrevet tekst så som dato og signatur kan læses

At billedkvalitet har samme detaljeringsgrad som originalen

At farver er gengivet korrekt, såfremt det har betydning for dokumentets anvendelse

At metadata bibeholdes uændret (eksempler: analoge metadata kan være signatur og kommentar på fysisk dokument, elektroniske metadata er fx data der ligger bag filen som audit trail, queries, fildata)

At kopierne er verificerede som fuldstændige og nøjagtige gengivelser af originalen

At processen er valideret og skriftligt veldokumenteret.

Verifikation kan dokumenteres med dato og signatur.

Brugen af certificerede kopier kan fx være nødvendigt i tilfælde, hvor kildedata findes på materialer, der er varme/lysfølsomme (f.eks. EKG-print og strimmel fra blodgasapparat) og ved afslutning når TMF/site file skal arkiveres.

Der gøres opmærksom på, at myndighederne betragter det som høj-risikofyldt at erstatte originale samtykkeerklæringer med kopier eller scannede versioner. Når risikoen er højere og vigtigheden af et dokument er stor, skal graden af sikkerhed være højere ved den certificerede kopi.