Gap-analyse

ICH E6 R3 er gældende fra den 23. juli 2025. I forhold til ICH E6 R2 er der sket en større omskrivning og der er nu større fokus på en risikotilpasset tilgang. Flere tidligere krav er omskrevet eller præciseret, men der er også indført nye krav.

Sponsorer og investigatorer skal ved en gap-analyse (se billede nederst) eller på anden måde identificere nye eller reviderede træningskrav samt vurdere, om ICH E6 R3 kan efterleves i det enkelte forsøg med de nuværende procedurer udarbejdet i henhold til ICH E6 R2.

Sponsorer skal udføre gap-analyse for egne forsøg.

Investigatorer skal udføre gap-analyse for både investigator-initierede og industri-initierede forsøg.

Ved gap-analysen skal både procedurer og dokumentation vurderes.

Det er relevant at inddrage forsøgsspecifikke SOPer og kan være relevant at inddrage generelle SOPer i gap-analysen. Måske er der SOPer, der skal revideres, eller nye SOPer der skal udarbejdes.

GCP-inspektørerne forventer, at gap-analysen foreligger skriftligt, se link til højre. GCP-enhederne har derfor udarbejdet et værktøj til gap-analyse for henholdsvis sponsorer og investigatorer.