CTIS – Clinical Trial Information System

Find vejledninger til anmeldelse af forsøget i CTIS i link til højre på siden CTIS-anmeldelse.

D. 31. januar 2022 trådte den nye forordning vedrørende kliniske lægemiddelforsøg i kraft og lægemiddelforsøg vil ikke længere skulle anmeldes til Lægemiddelstyrelsen via EudraCT. De skal i stedet anmeldes til såvel Lægemiddelstyrelsen som til de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer via CTIS.

Læs mere om CTIS på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, hvor der også er link til EMAs hjemmeside med forskellige træningsprogrammer.

Der er en overgangsordning, hvilket betyder, at man i op til et år efter forordningen er trådt i kraft stadig kan ansøge under den gamle lovgivning. Hvis igangværende forsøg ikke er afsluttet den 31. januar 2025, skal de senest ved denne dato være oprettet i CTIS.

EudraCT

EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database) er en europæisk database for alle kliniske forsøg med lægemidler godkendt i EU (EØS) og uden for EU / EØS.

På en af undersiderne til denne side kan der findes krav og hjælp til EudraCT udfyldelse i forbindelse med afslutning af kliniske lægemiddelforsøg.