Hændelser og bivirkninger

AE/SAE:
Indberetning af AE: Vejledende oversigt

Rapportering af SAE/SAR fra investigator til sponsor: Skabelon

SAE log: Vejledning og Skabelon og Skabelon SAE undtaget straks rapportering

Annual safety report (ASR) /årlig sikkerhedsrapport:
GCP-enhedernes vejledning til indsendelse af årlig sikkerhedsrapport i CTIS: Vejledning

GCP-enhedernes skabelon til ASR (annual safety report/årlig sikkerhedsrapport):
Skabelon ASR - for forsøg der kun foregår i Danmark
Anvendes for mononationale forsøg, der kun foregår i Danmark.

ASR skabelon fra Heads of Medicines Agency (HMA, CTCG):
Skabelon ASR - for multinationale forsøg
Anvendes for multinationale forsøg (sites både i Danmark og i udlandet)
Bemærk at der kan være afsnit, som ikke kan udfyldes for non-kommercielle forsøg. I disse afsnit må angives "not applicable" el.lign.

Læs mere om hændelser og bivirkninger