Hændelser og bivirkninger

Indberetning af AE (Direktiv-forsøg): Vejledende oversigt

Indberetning af AE (Forordning (CTR)-forsøg): Vejledende oversigt

Rapportering af SAE/SAR fra investigator til sponsor: Skabelon

Brev vedr. årlig sikkerhedsrapport (Annual Safety Report, ASR) til myndighederne (Direktiv-forsøg): Skabelon

GCP-enhedernes vejledning til indsendelse af årlig sikkerhedsrapport i CTIS: Vejledning

Eksempel på hvad en årlig sikkerhedsrapport (Annual Safety Report, ASR) kan indeholde: Skabelon

SAE log: Vejledning og Skabelon og Skabelon SAE undtaget straks rapportering

Læs mere om hændelser og bivirkninger