Gap-analyse, sponsor

Sponsors ansvarsområder er beskrevet i ICH E6 R3 kapitel 3: Sponsor og kapitel 4: Data Governance, se link til højre.

Du finder desuden en opsummering af de væsentligste ændringer til de enkelte punkter i ICH R3 training.

ICH E6 R3 Appendix C anvendes som for reference for Essential Records (Sponsor Trial Master File, TMF).

Gap-analyse, sponsor: Skabelon
Vær opmærksom på at denne skal signeres af sponsor efter udfyldelse.