Afslutning

Sponsor skal senest 15 kalenderdage efter afprøvningens afslutning give LMST og VMK meddelelse herom. Hvis en klinisk afprøvning er afbrudt tidligere end planlagt, skal sponsor sende en begrundelse til VMK senest 15 dage efter, at beslutningen er truffet.

Snarest muligt, dog senest 1 år efter afprøvningens afslutning, skal sponsor indsende den afsluttende rapport til LMST og VMK. Den afsluttende rapport skal indeholde en kritisk vurdering af alle data, der er indsamlet under afprøvningen. Til VMK skal den kliniske afprøvningsrapport ledsages af et resumé, der er let forståeligt for den tilsigtede bruger.

Underretning om afprøvningens afslutning kan ske via Lægemiddelstyrelsens skema for meddelelse om afslutning af klinisk afprøvning af medicinsk udstyr. Skemaet er tilgængeligt på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, se link til højre.

Underretning om afslutningen til VMK sker elektronisk, se link til VMKs hjemmeside til højre.