Elektronisk TMF (eTMF)

Et system til elektronisk opbevaring af essentielle dokumenter (eTMF) skal være sikret og valideret og leve op til følgende krav:

mulighed for tildeling af og kontrol med brugerrettigheder

mulighed for at begrænse personers adgang til dele af eTMF

anvendelse af individuelle passwords

mulighed for at beskytte records mod ændringer

regelmæssig backup

mulighed for audit trail: det skal fremgå, hvornår en records er oprettet, uploadet, ændret eller slettet, og hvem der har gjort det

at investigatorer har adgang til og kontrol over records uafhængig af sponsor både under og efter forsøgets afslutning

at records med følsomme personoplysninger (ID-liste, samtykkeerklæringer m.m.) som udgangspunkt ikke er tilgængelig for sponsor

Brugerne skal været trænet i korrekt anvendelse af systemet, herunder hvordan records skal navngives, så de er nemme at genfinde og fremstår i kronologisk orden.

Hvis records skal overføres til eTMF skal det sikres, at det sker i korrekte formater. Endelige records kan f.eks. scannes og arkiveres som pdf, mens dynamiske filer som f.eks. Excel med automatisk udregning, skal arkiveres, så metadata bibeholdes.

Vær opmærksom på, at elektroniske systemer skal vedligeholdes også efter forsøgets afslutning, da essential records skal være tilgængelige og læsbare i hele arkiveringsperioden på 25 år.
GCP-enhederne er ikke bekendt med regionale systemer, der lever op til ovenstående systemkrav. GCP-enhederne anbefaler derfor, at dynamiske records som ID-liste, screeningslog og medicinregnskab føres manuelt under forsøget og først indscannes, når de er komplette og godkendte. Begrundelsen er blandt andet, at der stilles krav om audit trail, og dette foreligger ikke i elektroniske Word- og Excel-dokumenter.