Afslutning

Rapportering af resultater for forsøg anmeldt under forordningen
Er lægemiddelforsøget anmeldt under forordningen, skal afslutningen rapporteres via CTIS senest 15 dage efter afslutningen. Afslutningen er typisk LPLV (Last Patient Last Visit), som er defineret som den sidste dag, der foregik forsøgsspecifikke aktiviteter med forsøgsdeltager på sitet. Det kan fx være et fysisk besøg på centret, et tlf. opkald, besvarelse af et spørgeskema eller andet. Forsøgets afslutning kan være et senere tidspunkt end LPLV, hvilket skal være defineret tydeligt i protokollen.

Snarest muligt og senest 1 år efter forsøgets afslutning skal et resumé af forsøgets resultater samt et lægmandsresumé uploades i CTIS. Se krav til indhold i bilag IV og V i forordningen.

Se mere under Rapportering af forsøgets resultater i CTIS

Rapportering af resultater for forsøg anmeldt under direktivet
(muligt frem til senest 01.02.2026)
Snarest muligt og senest inden 1 år efter forsøgets afslutning skal forsøgets resultat indtastes i EudraCT Results. Data vil herefter blive offentliggjort på www.clinicaltrialsregister.eu.
Dette erstatter, at forsøgets resultat (rapport/publikation) skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen.

Senest et år efter forsøgets afslutning skal VEK have tilsendt den afsluttende rapport/publikation eller link til en hjemmeside, hvor forsøgets resultater er offentliggjort.

Se mere under Rapportering af forsøgets resultater i EudraCT