Oversight i praksis

Investigator kan uddelegere forsøgsrelaterede opgaver og funktioner til projektdeltagere på egen afdeling eller samarbejdspartnere på andre afdelinger eller i andre organisationer. Investigator er ansvarlig for systematisk og løbende at overvåge alle, der har fået uddelegeret forsøgsrelaterede opgaver, der adskiller sig fra den normale praksis. I praksis kan det fx gøres ved:

at kommunikere regelmæssigt med såvel projektdeltagere som andre samarbejdspartnere under forsøget og dokumentere denne kommunikation, fx ved afholdelse af møder og udarbejdelse af mødereferater

at indgå i inklusion og behandling af forsøgsdeltagere for at have praktisk kendskab til projektet

at gennemgå og godkende registrerede data på tidspunkter fastlagt af sponsor

at gennemgå monitoreringsrapporter/follow-up letters efter on-site monitorering

at læse og forholde sig til relevant information fra sponsor, herunder nyhedsbreve, ASR og IB

at forholde sig til afvigelser fra protokollen, GCP og gældende lovgivning, herunder afvigelser konstate-ret ved monitorering, og om nødvendigt afklare årsagen, sætte tiltag i gang, som retter op på det skete og forebygger, at det sker igen (RCA, Root Cause Analysis og CAPA, Corrective Actions, Preventive Actions)

at have klare samarbejdsaftaler med samarbejdspartnere. Se mere i GCP-enhedernes vejledning til indhold af samarbejdsaftale

at få regelmæssig dokumentation fra samarbejdspartnere som viser, at en opgave udføres som forventet (fx laboratoriets liste over opbevarede forskningsbiobankprøver eller kopi af individuelle medicinregn-skaber ført af apoteket)