Alvorlige overtrædelser/Serious breaches

En alvorlig overtrædelse (serious breach) er en overtrædelse, der i betydelig grad kan påvirke en forsøgsdeltagers sikkerhed og rettigheder eller pålideligheden og robustheden af de data, der genereres i et klinisk forsøg. Sponsor skal underrette myndighederne om alvorlige overtrædelser via CTIS. Dette skal ske senest syv dage efter, at sponsor er blevet bekendt med den alvorlige overtrædelse. Se guidelines i højre side.