Sponsors oversight

Sponsor skal sikre sig, at kliniske forsøg bliver udført i overensstemmelse med protokol, skriftlige aftaler og gældende lovgivning, herunder GCP. Det gøres blandt andet ved sponsor oversight.

Ansvar for sponsors oversight

I investigator-initierede forsøg, er sponsor den organisation, som initiativtageren til forsøget hører til. Det vil typisk være er et hospital.
Hospitalet (og andre organisationer, herunder et universitet) har som organisatorisk sponsor det overordnede ansvar for hospitalets kliniske forsøg, herunder at sikre oversight. Sponsor skal sikre tilstrækkelig kapacitet og kompetence til at varetage sponsoransvaret under hele forsøgets forløb.
Hospitalet kan vælge, at sponsorrollen i et forsøg forankres i afdelingsledelsen på den afdeling, som tager ansvar for igangsættelse og ledelse af forsøget. Det vil så være afdelingsledelsen, der udfører oversight og dokumenterer denne. I det enkelte forsøg kan den praktiske opgave uddelegeres skriftlig til relevant og trænet personale i egen afdeling. Afdelingsledelsen bør dog involveres ved eventuelle uregelmæssigheder.

Oversight i praksis

Plan for sponsor oversight skal være risikobaseret og foreligge inden forsøgsstart.
Sponsor skal blandt andet sikre:

at forsøget udføres i henhold til protokol, at forsøgspersoners sikkerhed og rettigheder varetages, og at indsamlede data er komplette og valide

at opgaver, der er uddelegeret til andre (service providers), udføres i henhold til samarbejdsaftalen

Dokumentation af udført oversight er essential records og er en del af TMF.
Læs mere GCP-enhedernes vejledning til sponsors oversight under Skabeloner og vejledninger.

Independent Data Monitoring Committee (IDMC)/Data Safety Monitoring Committee (DSMC)

Sponsor kan som en del af oversight vælge at etablere en IDMC, herunder en DSMC, for med mellemrum at vurdere forsøgets fremdrift, sikkerhedsdata og de kritiske effektmål.
Der skal inden forsøgets start foreligge en beskrivelse (Charter), som skal indeholde oplysninger om komiteens sammensætning, opgaver, rapportering af resultater, kommunikation med sponsor m.m.