Group 2@2xGroup 2@2xGroup 2@2xGroup 2@2x
  • Det skal du vide
    • Lovgivning
      • Gap-analyse
    • Protokol
    • Deltagerinformation
    • Ansøgning til myndigheder
      • Ændringer
    • Registrering af forskningsprojekter
    • Samarbejdsaftaler
      • Indhold af samarbejdsaftaler
      • Databehandleraftaler
    • Forsøgsdeltagere
    • Case Report Form
      • CRF-skabelon med gode råd
      • eCRF
        • REDCap
    • Trial Master File
      • Indhold af TMF
      • Opbevaring af TMF
      • eTMF
    • Indsamling af biologisk materiale
    • Elektroniske systemer
    • Data Mangement Plan, DMP
    • Statistisk analyseplan, SAP
    • Kildedata
      • ALCOA
      • Kildedataliste
    • Afslutning
    • Krav til arkivering
    • Decentrale forsøg, DCT
    • Offentligt tilgængeligt register
  • Kvalitetsstyring
    • Sponsors kvalitetsstyring
      • Sponsors oversight
      • SOP
      • Alvorlige overtrædelser/Serious breaches
      • Audit
    • Monitorering
      • Monitoreringsplan
      • On-site monitorering
      • Initiering
      • Afslutning
      • Central monitorering
    • Investigators oversight
      • Skriftlige procedurer
      • Oversight i praksis
  • Forsøgslægemiddel
    • Distribution og modtagekontrol
    • Randomisering og afblinding
  • Hændelser
    • Definitioner
    • Referencedokument (Reference Safety Information (RSI))
    • Registrering og rapportering
    • Rapportering af SUSAR
    • Årlig sikkerhedsrapport (ASR)
  • Skabeloner og vejledninger
    • CRF
    • Forsøgslægemiddel
    • Forsøgsdeltagere
    • Hændelser og bivirkninger
    • Kvalitetsstyring
    • Kvalitetskontrol
    • Projektpersonale
    • Trial Master File (TMF) indholdsfortegnelse
    • Gap-analyse, sponsor
    • Gap-analyse, investigator
  • Kontakt
    • Aalborg
    • Aarhus
    • Odense
    • København
  • Kontakt Aalborg
  • Definitioner
Filter by Custom Post Type
Begivenheder
Filter by Kategorier
PDF'er
Skabeloner
Indhold fra
Filter by Custom Post Type
Begivenheder
Filter by Kategorier
PDF'er
Skabeloner
Indhold fra

EMA Clinical Trial Information System (CTIS): the future user perspective-virtual information day

The European Commission confirmed 31 January 2022 as the date of entry into application of the Clinical Trials Regulation EU No 536/2014 and the go-live of the Clinical Trial Information System (CTIS).

The objectives of this virtual information day are to help prepare users for the new way of submitting Clinical Trial Applications (CTA) through CTIS.

It will provide – on a high level – an overview of key aspects of CTIS for future users to consider.

Ample time is foreseen for a live demo presenting users an overview of the two restricted workspaces for sponsors and authorities.

Furthermore, current status and experience with sponsor users’ preparedness will be shared.

The information day will close with an update on access to CTIS training material and EMA support.

OBS pris for deltagelse er: 175 euro for academia. Læs mere og tilmeld her.

  • AARHUS
  • Palle Juul-Jensens Boulevard 11
    Bygning A, plan 10
    8200 Aarhus N
  • Tlf: 7841 3950
  • E-mail: gcp@clin.au.dk
  • ODENSE
  • J.B. Winsløws Vej 21, 3. sal
    5000 Odense C
  • Tlf: 2172 7075
  • E-mail: GCP-enheden@rsyd.dk
  • KØBENHAVN
  • Nordre Fasanvej 57
    Skadestuevej 1, parterre
    2000 Frederiksberg
  • Tlf: 3863 5794
  • E-mail: Send mail
  • AALBORG
  • Forskningens Hus
    Sdr. Skovvej 15
    9000 Aalborg
  • Tlf: 2061 7699
  • E-mail: gcp@rn.dk
Copyright 2020 - All rights reserved