Typiske afvigelser vedr. datahåndtering m.m. i investigator-initierede forsøg

Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører har over en periode gennemført et projekt med fokus på håndtering af systemer og data i investigator-initierede forsøg. Projektet har dækket mange områder, hvoraf nogle af de vigtigste har været opgaver, der er lagt i kontrakt vedrørende f.eks. levering af systemer til randomisering og dataindsamling, samt dokumentation for processer efter sidste forsøgsperson har forladt forsøget, såsom dataanalyser, afblinding og dokumentation for aktiviteter i Trial Master File. 
Læs mere her.