Referencedokument (Reference Safety Information (RSI))

Et referencedokument anvendes til bedømmelse af, om en alvorlig bivirkning (SAR) anses for ventet eller uventet. For markedsførte lægemidler vil det typisk være produktresuméet, hvis lægemidlet anvendes inden for den godkendte indikation. Hvis et forsøg med et markedsført lægemiddel skal foregå i flere lande, skal sponsor vælge det produktresumé, der er bedst egnet til at tilgodese forsøgsdeltagernes sikkerhed. Dette produktresumé vil da være gældende referencedokument for hele forsøget på alle centre.

For lægemidler under udvikling vil det være et afsnit/en tabel i Investigators Brochure (IB), der anvendes som referencedokument.

I forbindelse med anmeldelsen i CTIS har sponsor angivet og up-loadet sit referencedokument under forsøgsmedicinen ("Products").

Inden forsøgsstart skal sponsor fremsende referencedokumentet til alle centre. Hvis referencedokumentet ændres, skal det anmeldes i CTIS som en væsentlig ændring. Hvis der godkendes et nyt referencedokument, skal sponsor fremsende dette til alle centre.