Årlig sikkerhedsrapport (ASR)

En gang årligt i hele forsøgsperioden skal sponsor udarbejde en liste over alle alvorlige formodede bivirkninger (SARs), som er indtruffet i forsøgsperioden Den årlige sikkerhedsrapport skal beskrive under hvilke risikotilpassede betingelser den er udformet, hvis relevant. Sponsor skal være opmærksom på, at enhver alvorlig bivirkning (SAR) og alvorlig uventet bivirkning (SUSAR), som er rapporteret af investigator, skal fremgå af ASR. Det skal desuden af protokollen fremgå om der indsendes én samlet sikkerhedsrapport for alle de forsøgslægemidler, der anvendes i dette kliniske forsøg jf. forordning (CTR) artikel 43 stk. 2.

Deadline for første ASR er senest efter 1 år og 60 dage efter forsøgets godkendelsesdato i CTIS. Der gøres opmærksom på, at for multinationale forsøg er det datoen for første godkendelse i første land, der er gældende. (CTR Q & A (EU) NO 536/2014, 7.36)

Indsendelse af årlig sikkerhedsrapport
Liste og rapport skal sammen med det referencedokument der er gældende ved rapporteringsperiodens start, uploades i CTIS.

Der gøres opmærksom på forordningens Artikel 43;

Sponsors årlige rapport til agenturet
1. For så vidt angår andre forsøgslægemidler end placebo indsender sponsor hvert år via databasen, der er omhandlet i artikel 40, stk. 1, en rapport om sikkerheden af hvert forsøgslægemiddel, der anvendes i et klinisk forsøg, som vedkommende er sponsor for, til agenturet.
2. Involverer et klinisk forsøg brugen af mere end ét forsøgslægemiddel, kan sponsor, hvis der er fastsat bestemmelse herom i forsøgsprotokollen, indsende én enkelt sikkerhedsrapport for alle de forsøgslægemidler, der anvendes i dette kliniske forsøg.

Rapportering ved forsøgets afslutning
Alle hændelser og bivirkninger rapporteres sammen med forsøgets resultater (Summary of Results) senest 1 år efter forsøgets afslutning i CTIS.

Se relevante vejledninger og skabeloner.