Randomisering og afblinding

Randomisering af den enkelte forsøgsdeltagers behandling i et kliniske forsøg, er en måde at minimere bias i et klinisk forsøg. Derfor er det vigtigt at kunne dokumentere, at den behandling, hver enkel forsøgsdeltager fik, blev valgt på baggrund af den planlagte randomisering. Sponsor skal vurdere, om der er behov for, at randomiseringen, tilberedning og/eller udleveringen af forsøgslægemidlet foretages med dobbeltkontrol. Hvordan randomiseringen skal foregå, og hvem der skal udføre den, skal beskrives i protokollen.

I blindede forsøg skal randomiseringskoderne opbevares et sikkert sted, hvor kun relevante personer har adgang til koderne. Det skal være tydeligt, hvem der har adgang, og hvordan de kan få adgang til koderne. Det gælder både, når det er fysiske randomiseringskoder og elektroniske koder. Der må ikke være en sammenblanding af roller i forhold til, hvem der genererer og opbevarer randomiseringskoder, og hvem der er operationelt involveret i forsøget.

I forsøg, hvor ublindet personale randomiserer, allokerer eller tilbereder forsøgslægemidlet, skal det sikres, at blindet personale ikke har adgang til oplysninger, der kan afblinde dem. Ublindet randomisering, allokering eller tilbederedning skal foregå med dobbeltkontrol, hvilket skal dokumenteres, fx som en del af medicinregnskabet.

I et blindet forsøg, skal der være en procedure for afblinding, både for planlagt og for akut afblinding. Se vejledning om afblinding under Skabeloner og Vejledninger.