Væsentlig ændring

En væsentlig ændring er defineret i Forordningens kapitel 1, artikel 2, stk. 13 og præciseret med klassifikation i Kommisionens Q&A kap. 3 og dertilhørende Annex IV "Classification of changes to ongoing clinical trials", se links til højre.

Godkendelsesproceduren for en væsentlig ændring er beskrevet i Forordningens kapitel 3.

Der er tre typer ændringer i et klinisk forsøg:
1. Substantial modifications (SM) = Væsentlige ændringer
2. Non substantial modifications (NSM) = Ikke væsentlige ændringer
3. 81.9 Non substantial modifications (81.9 NSM) = 81.9 Ikke væsentlige ændringer

81.9 NSM og NSM, kræver ikke en godkendelse før implementering.

81.9 NSM skal opdateres af sponsor regelmæssigt i CTIS i løbet af forsøgsperioden. Hvis forsøget er multinationalt, skal ændringen kun opdateres for det land, hvor den er relevant.

NSM skal opdateres i CTIS med næste SM eller senest ved forsøgets afslutning, hvis der ikke er indsendt SM i mellemtiden.

SM opdateres med det samme og skal godkendes inden implementering.
Vær opmærksom på, at der ved SM opkræves et gebyr for sagsbehandlingen hos VMK. Se evt. gebyroversigt under links til højre.

GCP-enhederne har udarbejdet en vejledning (overall guideline) til ansøgning via CTIS. I denne findes ligeledes en vejledning til, hvordan der ansøges om en ændring. Findes til højre på siden om CTIS anmeldelse.

Der vil også ved anmeldelse af en væsentlig ændring optræde en række bindende tidsfrister, som er gældende både for sponsor og myndighederne, se figur herunder.