TMF ved afslutning
Trial Master File skal ved afslutning af forsøget opdateres - relevante dokumenter dateres og signeres af investigator.Af dokumenter kan nævnes:
- Godkendelser samt tilhørende godkendte forsøgsdokumenter
- Screeningsloggen anonymiseres for de personer, der ikke har afgivet informeret samtykke. Listen dateres og signeres af investigator
- Identifikationsloggen over inkluderede forsøgsdeltagere dateres og signeres af investigator. Samtykke og fuldmagtserklæring for alle inkluderede forsøgsdeltagere
- Opgavefordelingslisten påføres slutdato for de involverede personer, dog ikke for de der stadig varetager opgaver fx indtastning og bearbejdning af data
- Opgjort regnskab over forsøgsmedicin eller medicinsk udstyr
- Redegørelse for eventuelle bivirkninger. For alle alvorlige bivirkninger (SARs)/hændelser (SAEs) skal der foreligge korrekt rapportering og opfølgning
- Monitoreringsrapporter
- Eventuelle lister over opbevarede prøver signeres af investigator
- Beskrivelse af arkiveringsprocedure
Trial Master File - Skabeloner og vejledninger