Forsøgspersoner

Journaldata
For at få adgang til patientjournaloplysninger, som en del af screeningsprocessen, kræver det en godkendelse til videregivelse af patientjournaloplysninger. For kliniske lægemiddelforsøg og kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr, opnås denne godkendelse via De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer, hvor der i den generelle ansøgning, ansøges om godkendelse til videregivelse af patientjournaloplysninger.
En tilladelse til videregivelse af oplysninger indebærer ikke, at du frit selv kan indhente oplysningerne ved f.eks. opslag i EPJ. Hvis du har fået en tilladelse til videregivelse efter § 46, stk. 2, kan du dog få tilladelse til din egen indhentning i patientjournalen af ledelsen på behandlingsstedet jf. § 46, stk. 5. (Overdragelse af patientjournaloplysninger).
Dvs. at du selv skal tage kontakt til den instans eller afdeling du ønsker at få udleveret patientjournaloplysninger igennem. Herefter kan de indhente og udlevere oplysningerne til dig eller du kan selv få lov til at indhente oplysningerne, hvis du har fået tilladelse til dette.

Journalføring af forsøgsbehandling
I "Vejledning om journalføring for sygehuse og det præhospitale område" kan man læse mere specifikt om journalføring i kliniske forsøg:

"Pligten til at føre journal gælder også, når behandlingen sker som led i forskning. Dette indebærer, at fx undersøgelse, medicinering, prøveresultater m.v., som er fremkommet, fordi patienten indgår i et klinisk forsøg, samt evt. opfølgning herpå, skal fremgå af patientjournalen i nødvendigt omfang, så der kan tages højde for dette ved nuværende og fremtidig behandling af patienten. Som minimum skal det som udgangspunkt fremgå af journalen, hvilket forsøg patienten deltager i, hvornår patienten er indgået i forsøget, og hvornår patienten er afsluttet igen. Journalen skal i nødvendigt omfang opdateres med information om patientens behandling efter afblinding af forsøget.

Hvis der er tale om blindede forsøg eller oplysninger omfattet af offentlighedslovens beskyttelse af forskeres forskningsdata og forskningsresultater, skal det som minimum fremgå, at patienten indgår i et forskningsprojekt, hvem der er ansvarlig for behandlingen, og hvem der kan kontaktes ved behov herfor.

Der er ikke tale om behandling i vejledningens forstand, hvis personer deltager i sundhedsvidenskabelige forsøg, der ikke indgår som led i diagnostik eller behandling af sygdom hos de pågældende. Det omfatter bl.a. raske forsøgspersoner og forsøgspersoner, der lider af kendt sygdom, som er irrelevant i forhold til forsøget, dvs. tilfælde, hvor forsøget ikke har nogen diagnostisk eller terapeutisk værdi for personen. Hvis der hos denne gruppe måtte blive konstateret helbredsmæssige forhold, som medfører videregivelse af oplysninger herom til egen læge, sygehus m.v., med henblik på videre opfølgning, vil det som udgangspunkt ikke være nødvendigt at oprette en patientjournal for at dokumentere videregivelsen af oplysningerne, hvis det i stedet indføres i en protokol eller lignende".

Besked til forsøgspersonerne ved forsøgets afslutning
Ved forsøgets afslutning skal forsøgspersonerne informeres om forsøgets resultater, hvis de har angivet ønske om dette på samtykkeerklæringen. De informeres om, hvor og hvordan de har mulighed for at få oplysninger om forsøgets resultater, såvel de negative som positive. Det kan fx angives i deltagerinformationen, og der kan sendes information via E-boks til den enkelte forsøgsperson og henvises til hjemmeside.

Det kan være hensigtsmæssigt, at gøre klart for deltageren, at der ved forsøgets afslutning menes, at alle forsøgspersoner skal være afsluttede, da der herved undgås misforståelser om, at man kan få informationen så snart, man selv er færdig i forsøget.

Forsikringer
Erstatning for skader i kliniske forsøg
Det skal sikres, at der er en forsikring og erstatningsordning for forsøgspersonerne. Alle områder i det danske sundhedsvæsen og alle autoriserede sundhedspersoner er omfattet af en offentligt finansieret erstatningsordning. Ordningen dækker, hvis patienten kommer til skade i forbindelse med behandling på et offentligt hospital, et privat hospital, hos egen læge, hos en speciallæge eller hos andre privatpraktiserende autoriserede sundhedspersoner. Med patienter sidestilles personer, der deltager i sundhedsvidenskabelige forsøg. Ordningen dækker også lægemiddelskader. Vær opmærksom på at der gælder andre regler for forsikring af forsøgspersoner i udlandet. Det er investigators pligt at informere forsøgspersonen om hvilke erstatnings- og klagemuligheder der er, hvis der opstår en lægemiddelskade hos en forsøgsperson. Et samlet overblik over klage- og erstatningsordningerne findes i en pjece udarbejdet af LIF (Lægemiddelindustriforeningen).

Rejseforsikringer
Hvis forsøgspersonen under eller kort tid efter forsøget skal rejse til udlandet har investigator pligt til at informere forsøgspersonen om hvordan denne er dækket under rejsen. Man skal være opmærksom på, om der er brug for et forhåndstilsagn, hvis der er sket medicinændringer indenfor de sidste 2 – 6 måneder hvis forsøgspersonen skal rejse ud af landet.

OBS: Deltagelse i et klinisk lægemiddelforsøg sidestilles med medicinændringer.