Forsøgsdeltagere

Videregivelse og indhentning af journaloplysninger
Når et projekt er godkendt af en videnskabsetisk komité, og deltagerne har givet samtykke til deltagelse, kan du ifølge komitéloven § 3 indhente de oplysninger i patientjournaler mv., som er nødvendige for gennemførslen af projektet. Adgang for forskeren til indhentning af journaloplysninger gælder også, hvis komitéen har givet dispensation for samtykke.

Der kan i særlige tilfælde være behov for at tilgå oplysninger i patientjournaler i et godkendt projekt, inden deltagerne har givet samtykke til deltagelse, f.eks. hvis det er nødvendigt at lave opslag med henblik på rekruttering og inklusion. I disse tilfælde gælder reglerne i sundhedsloven § 46.

Sundhedsloven § 46, stk. 1 giver forsker ret til at få videregivet journaloplysninger til f.eks. rekruttering, hvis projektet er godkendt af komitéen, men der endnu ikke er indhentet samtykke. Videregivelse indebærer, at forsker ikke selv må indhente oplysningerne, men skal få dem videregivet fra den relevante afdeling eller enhed. Hvis forsker ønsker selv at indhente oplysningerne, er dette dog muligt med en særlig tilladelse fra ledelsen på behandlingsstedet jf. § 46, stk. 5. Ledelsen på behandlingsstedet vil typisk være den relevante hospitalsledelse.

Tilladelse til forskers egen indhentning jf. stk. 5 gives som udgangspunkt punkt kun til forskere, der er ansat i den pågældende organisation. Det betyder, at hvis forsker har brug for oplysninger fra andre regioner, kan disse alene opnås via videregivelse og ikke egen indhentning.

Journalføring af forsøgsbehandling
I "Vejledning om journalføring for sygehuse og det præhospitale område" kan man læse mere specifikt om journalføring i kliniske forsøg:

"Pligten til at føre journal gælder også, når behandlingen sker som led i forskning. Dette indebærer, at fx undersøgelse, medicinering, prøveresultater m.v., som er fremkommet, fordi patienten indgår i et klinisk forsøg, samt evt. opfølgning herpå, skal fremgå af patientjournalen i nødvendigt omfang, så der kan tages højde for dette ved nuværende og fremtidig behandling af patienten. Som minimum skal det som udgangspunkt fremgå af journalen, hvilket forsøg patienten deltager i, hvornår patienten er indgået i forsøget, og hvornår patienten er afsluttet igen. Journalen skal i nødvendigt omfang opdateres med information om patientens behandling efter afblinding af forsøget.

Hvis der er tale om blindede forsøg eller oplysninger omfattet af offentlighedslovens beskyttelse af forskeres forskningsdata og forskningsresultater, skal det som minimum fremgå, at patienten indgår i et forskningsprojekt, hvem der er ansvarlig for behandlingen, og hvem der kan kontaktes ved behov herfor.

Der er ikke tale om behandling i vejledningens forstand, hvis personer deltager i sundhedsvidenskabelige forsøg, der ikke indgår som led i diagnostik eller behandling af sygdom hos de pågældende. Det omfatter bl.a. raske forsøgsdeltagere og forsøgsdeltagere, der lider af kendt sygdom, som er irrelevant i forhold til forsøget, dvs. tilfælde, hvor forsøget ikke har nogen diagnostisk eller terapeutisk værdi for personen. Hvis der hos denne gruppe måtte blive konstateret helbredsmæssige forhold, som medfører videregivelse af oplysninger herom til egen læge, sygehus m.v., med henblik på videre opfølgning, vil det som udgangspunkt ikke være nødvendigt at oprette en patientjournal for at dokumentere videregivelsen af oplysningerne, hvis det i stedet indføres i en protokol eller lignende".

Besked til forsøgsdeltagerne ved forsøgets afslutning
Ved forsøgets afslutning skal forsøgsdeltagerne informeres om forsøgets resultater, hvis de har angivet ønske om dette på samtykkeerklæringen. De informeres om, hvor og hvordan de har mulighed for at få oplysninger om forsøgets resultater, såvel de negative som positive. Det kan fx angives i deltagerinformationen, og der kan sendes information via E-boks til den enkelte forsøgsdeltager og henvises til hjemmeside.

Det kan være hensigtsmæssigt, at gøre klart for deltageren, at der ved forsøgets afslutning menes, at alle forsøgsdeltagere skal være afsluttede, da der herved undgås misforståelser om, at man kan få informationen så snart, man selv er færdig i forsøget.

Forsikringer
Erstatning for skader i kliniske forsøg
Det skal sikres, at der er en forsikring og erstatningsordning for forsøgsdeltagerne. Alle områder i det danske sundhedsvæsen og alle autoriserede sundhedspersoner er omfattet af en offentligt finansieret erstatningsordning. Ordningen dækker, hvis patienten kommer til skade i forbindelse med behandling på et offentligt hospital, et privat hospital, hos egen læge, hos en speciallæge eller hos andre privatpraktiserende autoriserede sundhedspersoner. Med patienter sidestilles personer, der deltager i sundhedsvidenskabelige forsøg. Ordningen dækker også lægemiddelskader. Vær opmærksom på at der gælder andre regler for forsikring af forsøgsdeltagere i udlandet. Det er investigators pligt at informere forsøgsdeltageren om hvilke erstatnings- og klagemuligheder der er, hvis der opstår en lægemiddelskade hos en forsøgsdeltager.
Nærmere vejledning kan findes i VMK's vejledning om forsikring og erstatning (se link).

Rejseforsikringer
Hvis forsøgsdeltageren under eller kort tid efter forsøget skal rejse til udlandet har investigator pligt til at informere forsøgsdeltageren om hvordan denne er dækket under rejsen. Man skal være opmærksom på, om der er brug for et forhåndstilsagn, hvis der er sket medicinændringer indenfor de sidste 2 – 6 måneder hvis forsøgsdeltageren skal rejse ud af landet.

OBS: Deltagelse i et klinisk lægemiddelforsøg sidestilles med medicinændringer.