Biobank og indsamling af biologisk materiale

I kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr bliver der ofte udtaget biologisk materiale til forskning. Hvis du ikke analyserer og destruerer det biologiske materiale i den periode forsøget pågår, skal du anmelde en biobank til fremtidig forskning.

Hvis du indsamler biologisk materiale der analyseres og destrueres i den periode forsøget pågår, omfatter forsøgsdeltagerens samtykke til deltagelse i forsøget også samtykke til indsamling af biologisk materiale, der analyseres og destrueres i løbet af forsøget.
Procedure for indsamling og håndtering af biologisk materiale i et klinisk forsøg med lægemidler eller i klinisk afprøvning af medicinsk udstyr skal beskrives i protokollen/afprøvningsplanen, evt. suppleret med tilhørende procedurebeskrivelser.

Dermed er begrebet forskningsbiobank fra direktivet bortfaldet med forordningen om kliniske lægemiddelforsøg (CTR).

Biobank til fremtidig forskning
En biobank til fremtidig forskning er en struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der opbevares med henblik på fremtidig uspecifik forskning, og som er tilgængeligt efter bestemte kriterier, og hvor oplysninger, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner.

Der findes lovgivning og vejledning på området, se link til højre.

Bemærk at en biobank til fremtidig forskning i regionerne og på universiteterne også skal anmeldes til den interne fortegnelse i den region hvor forsøget pågår. Find vejeldning om anmeldelse til regionernes interne fortegnelse her

Der skal indhentes særskilt samtykke til en biobank til fremtidig forskning.