Ansøgning til myndigheder

Når lægemiddelforsøget ansøges efter forordningen, skal der indsendes én samlet ansøgning via CTIS, hvorfra Lægemiddelstyrelsen (LMST) og de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK) vil vurdere ansøgningen. Hvis der er tale om et lægemiddelforsøg, der skal foregå i flere EU lande, skal der kun sendes én ansøgning via CTIS, hvorfra de medvirkende lande vil vurdere ansøgningen.

Alle der ansøger iht. forordningen opfordres til at læse mere om CTIS og se de træningsprogrammer, der foreligger - oversigt opdateres løbende på EMAs hjemmeside, Kravene til ansøgningsmaterialet kan findes i Forordningens bilag 1, hvor der er listet, hvilke dokumenter, der skal indsendes. EMA har udviklet en række skabeloner, som kan anvendes ved ansøgningen via CTIS.

Der vil optræde en række bindende tidsfrister i forbindelse med ansøgningsprocessen, som er gældende både for sponsor og myndighederne, se figur herunder.

GCP-enhederne har udarbejdet en vejledning til ansøgning via CTIS.

LINKS
Alle links til ovenstående bl.a. EMA-træningsmoduler, Forordning + bilag 1, skabeloner, CTIS-databasen og GCP-enhedernes vejledninger findes til højre på siden om CTIS-anmeldelse.

15 dages notifikationer i CTIS for godkendte forsøg
Følgende rapporteres via CTIS indenfor 15 dage efter den pågældende event har fundet sted
(se Forordningens kapitel 6, artikel 36-38):

Notifikationer, der indtastes i CTIS for alle forsøg:
  • Start trial : rekrutteringsstart af potentielle forsøgspersoner. Dato angives for første land
  • Start recruitment : inklusionsstart, første forsøgspersons første besøg (FPFV). Dato angives for første land
  • End recruitment: afslutning af inklusionen. Dato angives for den sidste inkluderede forsøgsperson i forsøget
  • End trial: afbrydelse af forsøget, sidste patients sidste besøg (LPLV). Indtastet for hvert deltagende land samt LPLV for hhv. EU/EEA og globalt

    • Notifikationer for forsøg, der midlertidigt standses:
  • Temporary halt: midlertidig pause i forsøget
  • Restart trial: genopstart af forsøget efter midlertidig pause
  • Restart recruitment: genoptagelse efter inklusionspause