Group 2@2xGroup 2@2xGroup 2@2xGroup 2@2x
  • Kom godt i gang
    • Lovgivning
    • Protokol
    • Deltagerinformation
    • Ansøgning til myndigheder
    • Registrering af forskningsprojekter
    • Væsentlig ændring
    • Decentrale forsøg, DCT
    • Offentligt tilgængeligt register
    • Datamangement plan, DMP
    • Forsøgsdeltagere
    • Indsamling af biologisk materiale
    • Statistisk analyseplan, SAP
    • Case Report Form
      • CRF-skabelon med gode råd
      • eCRF
        • REDCap
    • Kildedata
      • ALCOA+
      • Kildedataliste
    • Trial Master File
      • Indhold af TMF
      • Opbevaring af TMF
      • eTMF
      • TMF ved afslutning
    • Samarbejdsaftaler
      • Indhold af samarbejdsaftaler
      • Databehandleraftaler
    • Afslutning
    • Krav til arkivering
  • Kvalitetsstyring
    • Sponsors kvalitetsstyring
      • Oversight
      • SOP
      • Håndtering af afvigelser
      • Audit
    • Monitorering
      • Monitoreringsplan
      • On-site monitorering
      • Initiering
      • Afslutning
      • Central monitorering
    • Investigators supervision/oversight
      • Skriftlige procedurer
      • Supervision i praksis
  • Forsøgslægemiddel
    • Distribution og modtagekontrol
    • Randomisering og afblinding
  • Hændelser
    • Definitioner
    • Referencedokument (Reference Safety Information (RSI))
    • Registrering og rapportering
    • Rapportering af SUSAR
    • Årlig sikkerhedsrapport (ASR)
  • Skabeloner og vejledninger
    • CRF
    • Forsøgslægemiddel
    • Forsøgsdeltagere
    • Hændelser og bivirkninger
    • Kvalitetsstyring
    • Kvalitetskontrol
    • Projektpersonale
    • Trial Master File (TMF) indholdsfortegnelse
  • Kontakt
    • Aalborg
    • Aarhus
    • Odense
    • København
  • Kontakt Aalborg
  • Definitioner
Filter by Custom Post Type
Begivenheder
Filter by Kategorier
PDF'er
Skabeloner
Indhold fra
Filter by Custom Post Type
Begivenheder
Filter by Kategorier
PDF'er
Skabeloner
Indhold fra

Vi kan nu byde velkommen til ICH GCP R3

ICH GCP er udkommet i en revideret udgave, nemlig R3. Læs den her.

I den forbindelse holder Lægemiddelstyrelsen et “Gå-hjem-møde om revideret ICH GCP guideline (ICH E6 R3)”, som I kan læse mere om her.

  • AARHUS
  • Palle Juul-Jensens Boulevard 11
    Bygning A, plan 10
    8200 Aarhus N
  • Tlf: 7841 3950
  • E-mail: gcp@clin.au.dk
  • ODENSE
  • J.B. Winsløws Vej 21, 3. sal
    5000 Odense C
  • Tlf: 6550 4360
  • E-mail: GCP-enheden@rsyd.dk
  • KØBENHAVN
  • Nordre Fasanvej 57
    Skadestuevej 1, parterre
    2000 Frederiksberg
  • Tlf: 3863 5620
  • E-mail: Send mail
  • AALBORG
  • Forskningens Hus
    Sdr. Skovvej 15
    9000 Aalborg
  • Tlf: 2153 1349
  • E-mail: gcp@rn.dk
Copyright 2020 - All rights reserved