Lovgivning

På denne side finder du links til ICH-GCP og den overordnede lovgivning indenfor kliniske forsøg med lægemidler.

Der linkes også til den relevante lovgivning under øvrige sider.

Ny ICH GCP E6 R3

Den nye opdaterede version af ICH E6 revision 3 blev offentliggjort i januar 2025 og træder i kraft den 23. juli 2025.

Sponsorer af kliniske forsøg bør i den mellemliggende periode forberede sig på implementering af ICH E6 R3 principper og annex 1.
Annex 1 omhandler generelle krav til lægemiddelforsøg.

Annex 2 til guidelinen, der omhandler yderligere betragtninger vedrørende decentrale elementer i kliniske forsøg og pragmatiske elementer i forsøg, vil blive godkendt og implementeret på et senere tidspunkt.

R3 er en komplet omskrivning af den eksisterende R2 med henblik på at skabe den fornødne fleksibilitet vedrørende nye forsøgstyper og datakilder. Desuden vil omskrivningen lukke huller til eksisterende ICH guidelines såsom ICH E9 om statistiske principper i lægemiddelforsøg. Guidelinens struktur er ændret og indeholder bl.a. uddybede principper, en ny sektion om data integritet og -styring, samt en større revision af afsnit om essentielle dokumenter og data. Derudover er der ændret væsentligt i afsnit om henholdsvis investigators og sponsors ansvar.

Som et led i sponsorers implementering af R3 har Lægemiddelstyrelsen offentliggjort ICH GCP træning – hvad er forventningerne?

Den 19.+20. februar 2025 blev der afholdt ACT EU workshop on ICH E6 R3 (principles and Annex 1) i Amsterdam. Videooptagelse og præsentationer fra denne workshop kan findes her.

GCP-enhederne vil løbende opdatere GCP-enhedernes hjemmeside ift. den nye R3