Monitorering

GCP-enhederne kan tilbyde monitorering af anmeldelsespligtige afprøvninger der skal godkendes af både Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetisk Medicinske Komitéer.
Dette betyder at for MDR -afprøvninger er det artikel 62 og for IVDR er det artikel 58 som GCP-enheden kan tilbyde monitorering af.
Kunstig intelligens der kan påvirke patientsikkerheden, er underlagt krav i både MDR og IVDR samt AI Act.
Dette betyder at GCP-enheden kan tilbyde monitorering af kunstig intelligens afprøvninger under artikel 62 og 58.

GCP-enhedernes prispolitik for monitorering af forsøg med medicinsk udstyr er den samme, som er gældende for lægemiddelforsøg.

For afprøvninger anmeldt under MDR artikel 62 og IVDR artikel 58 , tilbyder GCP-enhederne 100 timers gratis monitorering.

GCP-enhederne vil gerne involveres tidligt i processen, hvis din kliniske afprøvning skal anmeldes under MDR artikel 62 eller IVDR artikel 58. Vi tilbyder vejledning til hele processen, fra protokolskrivning, til anmeldelse, monitorering og afslutning af afprøvningen.

GCP-enhederne i Aalborg, Aarhus og Odense tilbyder endvidere vejledning til og monitorering af MDR artikel 82 afprøvninger mod betaling.

Se under Kontakt for henvendelse til GCP-enhederne vedrørende monitorering af et forsøg.