MDR (Medical Device Regulation)

MDR er EU’s forordning for medicinsk udstyr.
Den fastsætter krav til sikkerhed, kvalitet og dokumentation for udstyr, der anvendes til patienter.
Formålet er at sikre, at medicinsk udstyr er sikkert og fungerer efter hensigten, før det tages i brug.

I forordningen finder du det regulatoriske område for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr under artiklerne 62-82 .