IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation)

IVDR er EU’s forordning for in vitro diagnostisk udstyr (IVD).
Den regulerer udstyr, der bruges til at analysere prøver fra kroppen, såsom blod- og vævsprøver.
Reglerne skal sikre, at test og analyser giver pålidelige og korrekte resultater.

I forordningen finder du det regulatoriske område for undersøgelse af ydeevne af-/kliniske studier med IVD-udstyr under artiklerne 57-77.

Du kan også finde mere information på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside via linket i menuen til højre.