AI

AI Act er forordningen om kunstig intelligens
Kunstig intelligens (AI) i medicinsk udstyr omfatter software, der kan analysere data og støtte diagnosticering eller behandling.
AI-løsninger, der kan påvirke patientsikkerheden, betragtes som højrisiko og er underlagt krav i både MDR og IVDR samt AI Act, som sikrer ansvarlig og sikker anvendelse.