Lovgivning

Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr og undersøgelse af ydeevne af-/kliniske studier med IVD-udstyr er reguleret af de to EU-forordninger om hhv. medicinsk udstyr (MDR) og EU-forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR).

Kunstig intelligens (AI) der udgør en potentiel risiko for sundhed, er iflg. AI-forordningen (AI-Act) i risikokategorien 'høj risiko' og reguleres under MDR/IVDR.

Du finder de tre forordninger på undersiderne i venstremenuen.

Lægemiddelstyrelsen (LMST) administrerer lovgivningen for medicinsk udstyr i Danmark.
Forordningerne er suppleret i dansk lovgivning ved ”Lov om medicinsk udstyr” og de tilhørende bekendtgørelser.

Kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr er endvidere reguleret af hhv. lov og bekendtgørelse om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.

Du finder link til LMST og relevant lovgivning til højre på siden.

Iflg. både MDR og IVDR bør kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr være i overensstemmelse med veletablerede internationale retningslinjer på området, såsom den internationale ISO-standard 14155 om god klinisk praksis for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på mennesker. (MDR punkt 64 og IVDR pkt.66)

Endvidere henviser Lægemiddelstyrelsen til Standarden ISO 20916 ”In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Kliniske studier med humane prøver - God praksis”

Der kan også være andre standarder der er relevante for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr eller kliniske studier med in vitro diagnostisk udstyr, du kan læse mere om disse og finde relevante links til standarderne her