ISO standarder

Udover ISO 14155 Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på mennesker - God klinisk praksis og ISO 20196 In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Kliniske studier med humane prøver - God praksis, kan der også være andre standarder der er relevante for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr eller kliniske studier med in vitro diagnostisk udstyr, f.eks;

13485 Medicinsk udstyr – Kvalitetsledelsessystemer – Krav angående opfyldelse af lovmæssige formål

14971 Medicinsk udstyr – Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr

15223 Medicinsk udstyr – Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information

10993 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr

60601 Elektromedicinsk udstyr

Standarder om sterilisation af sundhedsprodukter

Sponsor og investigator bør anskaffe sig relevante standarder og opbevare den/disse sam-men med forsøgets dokumenter.

ISO standarder kan købes hos Dansk Standard (se link).

For regionsansatte kan standarder tilgås gennem en regionsindkøbte adgange (se links).