Hvornår er mit forsøg en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr?

Når du som forsker påtænker et forsøg med medicinsk udstyr, herunder in vitro-diagnostisk udstyr eller kunstig intelligens, er det vigtigt at få afklaret om der er tale om en afprøvning af medicinsk udstyr eller undersøgelse af ydeevne af-/kliniske studier med in vitro-diagnostisk udstyr.

Definitionerne finder du i hhv. MDR og IVDR.

En klinisk afprøvning af medicinsk udstyr er jf. MDR artikel 2,45:
- en systematisk afprøvning, der involverer et eller flere mennesker, og som har til formål at vurdere udstyrs sikkerhed eller ydeevne .

En undersøgelse af ydeevne af-/kliniske studier med in vitro-diagnostisk udstyr er jf. IVDR artikel 2,41:
- en undersøgelse, som foretages for at fastslå eller bekræfte udstyrs analytiske eller kliniske ydeevne

Det vil sige at du som forsker skal afklare om formålet med din afprøvning eller undersøgelse af ydeevne enten er at vurdere udstyrets sikkerhed eller ydeevne eller fastslå og bekræfte udstyrets analytiske og kliniske ydeevne.

Med ovenstående definitioner kan du som forsker afklare om dit forsøg er reguleret under MDR/IVDR.

Du kan endvidere læse mere klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på myndighedernes hjemmesider, du finder links i menuen til højre.

Hvis du er i tvivl om, hvorvidt dit forsøg er omfattet af MDR/IVDR, bedes du kontakte Lægemiddelstyrelsen for en nærmere afklaring (via med-udstyr@dkma.dk).