Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
Hvornår er mit forsøg en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr?
Trin for trin guide
På denne side har vi lavet en visuel trin for trin guide til afklaring af om dit forsøg er en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.Find nærmere vejledning til guiden på denne
side
Start
Planlægger du et klinisk forsøg med medicinsk udstyr?
↓
1. Er forsøget en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr?
Afklar om dit forsøg falder ind under reglerne for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.
↓
2. Er udstyret medicinsk udstyr?
Kontrollér om udstyret er omfattet af definitionerne på medicinsk udstyr.
↓
Er svaret JA?
↓
3. Identificér korrekt forordningsartikel
Afklar hvilken artikel i forordningen forsøget skal anmeldes under.
- Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, herunder:
- IVD-undersøgelse af ydeevne/Kliniske studier med IVD-udstyr
- Forsøg med kunstig intelligens (AI)
↓
4. Anmeld forsøget
Indsend anmeldelse efter den relevante artikel.
↓
5. Brug GCP-enheden
Kontakt din lokale GCP-enhed for vejledning og monitorering.