Anmeldelse IVDR

Hvis du planlægger en klinisk afprøvning af in-vitro diagnostisk udstyr (undersøgelse af ydeevne) skal du være opmærksom på, at der for visse undersøgelser er krav om, at sponsor inden undersøgelsen kan igangsættes, skal indsende en ansøgning til både Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer.

Det drejer sig om de undersøgelser af ydeevne der er omfattet af artikel 58 i IVDR forordningen.

Øvrige undersøgelser skal godkendes af De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer.

De undersøgelser af ydeevne, der er omfattet af bestemmelserne i artikel 58 af forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR), om at der skal indsendes en ansøgning inden undersøgelsen kan gå i gang, er enhver undersøgelse af ydeevne, hvor:

• der udtages en kirurgisk invasiv prøve fra mennesker kun med henblik på undersøgelsen af ydeevne (IVDR artikel 58(1)a), eller

• testresultatet fra det in vitro-diagnostiske udstyr (hvor ydeevnen er i gang med at blive undersøgt) kan påvirke beslutninger om patientbehandling og/eller blive anvendt i forbindelse med behandlingsvejledning (IVDR artikel 58(1)b), eller

• undersøgelsen af ydeevne for det in vitro-diagnostiske medicinske udstyr medfører yderligere invasive indgreb eller andre risici for de mennesker, der er genstand for undersøgelsen (hvor prøvematerialet skal udtages fra/kommer fra) (IVDR artikel 58(1)c).

Undersøgelser af ydeevne, der omfatter udstyr til ledsagende diagnosticering (Companion Diagnostics, CDx), skal underkastes de samme krav som de undersøgelser af ydeevne, der er nævnt foroven.

Dette gælder ikke for undersøgelser af ydeevne, der omfatter udstyr til ledsagende diagnosticering, som udelukkende anvender overskydende prøver. Sådanne undersøgelser skal dog underrettes til Lægemiddelstyrelsen (se nedenfor).

Hvis undersøgelsen af ydeevne for et in vitro-diagnostisk produkt medfører, at et af ovenstående kriterier er opfyldt, skal sponsoren for undersøgelsen indsende en ansøgning om tilladelse til Lægemiddelstyrelsen.


Undersøgelser af ydeevne hvor Lægemiddelstyrelsen skal orienteres:

Hvis der i Danmark gennemføres en undersøgelse af ydeevne med et in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr, der er CE mærket og anvendes inden for dets CE mærkede formål, men hvor forsøgspersonerne udsættes for yderligere invasive eller belastende procedurer, skal Lægemiddelstyrelsen orienteres om undersøgelsen 30 dage inden denne igangsættes.

Send en mail til Lægemiddelstyrelsen med en kort beskrivelse af undersøgelsen og vedhæft evt. positiv udtalelse fra De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer.

Undersøgelse af ydeevne af et ikke-CE mærket in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr til ledsagende diagnosticering, hvor der udelukkende anvendes overskydende prøver og hvor undersøgelsen ikke medfører en intervention

Hvis der i Danmark skal gennemføres en undersøgelse af ydeevne af et ikke-CE mærket in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr til ledsagende diagnosticering, hvor der udelukkende anvendes overskydende prøver og hvor undersøgelsen ikke medfører en intervention for forsøgspersonen, der har givet prøven, skal Lægemiddelstyrelsen orienteres om undersøgelsen.

Send en mail til Lægemiddelstyrelsen med en kort beskrivelse af undersøgelsen.

Anmeldelse af databehandling:
Se mere her vedrørende anmeldelse af databehandling.

Anmeldelse i offentligt tilgængeligt register
Inden inklusionsstart skal afprøvning med medicinsk udstyr anmeldes i et offentligt tilgængeligt register: clinicaltrials.gov. Se mere her.

Godkendelse til adgang til oplysninger fra patientjournaler
For at få adgang til oplysninger fra patientjournaler kræves der en godkendelse, det kan du læse mere om her.

Ændringer i projektet

For undersøgelser af ydeevne, der har fået tilladelse hos Lægemiddelstyr
elsen, skal ændringen ansøges samtidig hos Lægemiddelstyrelsen og hos De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer. Se links til højre.

Hvis en sponsor ønsker at indføre ændringer i en undersøgelse af ydeevne, der kan have en væsentlig indflydelse på forsøgspersonernes sikkerhed, sundhed eller rettigheder eller på robustheden eller pålideligheden af de kliniske data, der er genereret i forbindelse med undersøgelsen, skal Lægemiddelstyrelsen give tilladelse til ændringen, inden ændringerne kan implementeres.